Il settore dei dispositivi medici svolge un ruolo fondamentale nella tutela della salute pubblica, contribuendo in modo decisivo al miglioramento della qualità della vita attraverso soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, la cura e la riabilitazione.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), l’Unione Europea ha compiuto un passo decisivo per rafforzare la sicurezza dei pazienti e l’affidabilità dei dispositivi medici, innalzando gli standard qualitativi e armonizzando le regole nel mercato interno.
Requisiti più rigorosi per sicurezza e prestazioni
La logica di fondo dell’MDR non si discosta da quella delle precedenti direttive, ma introduce requisiti più stringenti per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Le principali novità riguardano:
• un monitoraggio post-vendita e costante e proattivo, grazie a sistemi di vigilanza e sorveglianza del mercato più efficaci;
• una tracciabilità avanzata tramite l’identificativo unico del dispositivo (UDI), che permette di seguire ogni prodotto dalla produzione all’utilizzo finale;
• una maggiore qualità e affidabilità per tutti i dispositivi immessi sul mercato europeo.
“L’MDR pone grande attenzione anche alla trasparenza e alla responsabilità degli operatori economici” spiega Manuela Capelli, Quality Assurance & Regulatory Affairs di Biopsybell. “fabbricanti, importatori e distributori sono oggi chiamati a un ruolo più proattivo, con obblighi di controllo e documentazione più severi e una tracciabilità completa lungo la catena di approvvigionamento. Le informazioni sui dispositivi diventano inoltre più accessibili attraverso i canali ufficiali come siti web aziendali, packaging ed etichette e tramite il nuovo database europeo EUDAMED, che garantisce trasparenza e responsabilità lungo la filiera.”
Un impatto concreto per pazienti e operatori
Per i pazienti e gli utilizzatori, tutto ciò si traduce in dispositivi più sicuri e performanti, le cui caratteristiche e istruzioni d’uso sono descritte in modo chiaro e dettagliato.
In questo modo, l’MDR consolida il ruolo dell’Unione Europea come garante della salute e sicurezza dei pazienti, promuovendo al tempo stesso un ambiente di innovazione responsabile e sostenibile per l’intero settore dei dispositivi medici.
