Introduzione
Nel panorama della sanità europea, la certificazione dei dispositivi medici sta rappresentando, negli ultimi anni, uno dei processi regolatori più rigorosi e articolati al mondo. Il Regolamento (UE) 2017/745, comunemente noto come MDR (Medical Device Regulation) ha ridefinito in modo sostanziale le regole per l’accesso al mercato europeo, sostituendo le previgenti Direttive MDD e AIMDD con un framework normativo più esigente in termini di sicurezza clinica, trasparenza e sorveglianza post-market.
Comprendere questo percorso è fondamentale non solo per i fabbricanti ma anche per i professionisti sanitari che quotidianamente utilizzano dispositivi medici certificati CE e per tutti gli operatori economici (distributori, importatori etc.) che interagiscono con tali sistemi regolatori.
1. Il quadro normativo: dall’MDD all’MDR
L’MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo 5 anni dalla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Alcuni requisiti sono stati definiti mandatori immediatamente alla data di entrata in vigore (sorveglianza post marketing, vigilanza, registrazione operatori economici) mentre per l’ottenimento della certificazione sono stati definiti da MDR inizialmente e ridefiniti e posposti dal Regolamento (UE) 2023/607 successivamente, periodi di transizione in base alla classificazione dei dispositivi medici (31 dicembre 2027 per classe III e IIb impiantabili ad alto rischio e 31 dicembre 2028 per Classe IIb non impiantabili, IIa, Is e Im).
In generale l’entrata in vigore di MDR ha comportato un aumento significativo dei requisiti rispetto alle direttive precedenti, con particolare attenzione a:
- Evidenze cliniche più robuste e documentazione tecnica più dettagliata
- Requisiti rafforzati per i dispositivi ad alto rischio (Classe III e IIb impiantabili)
- Implementazione del sistema EUDAMED (European Database on Medical Devices)
- Introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification) per la tracciabilità
- Obblighi più stringenti di sorveglianza post-mercato (PMS) e vigilanza
Un’importante novità è stata la creazione di un database Europeo (EUDAMED) che vede coinvolti tutti i fabbricanti, importatori e organismi notificati al fine di convogliare tutte le informazioni relative ai dispositivi medici, comprese registrazioni dei prodotti, certificati, segnalazioni di incidenti, studi clinici e dati sulla sorveglianza post-market, in un unico sistema centralizzato accessibile alle autorità competenti. Da maggio 2026 si vedrà la piena funzionalità di alcuni dei moduli di EUDAMED e quindi la loro obbligatorietà.
2. La classificazione del rischio
Il primo passo nel percorso di certificazione è la corretta classificazione del dispositivo secondo le regole dell’Allegato VIII dell’MDR, che distingue quattro classi di rischio crescente:
- Classe I — Basso rischio (es. bendaggi, occhiali correttivi)
- Classe IIa — Rischio medio-basso (es. aghi per biopsia, cateteri)
- Classe IIb — Rischio medio-alto (es. dispositivi impiantabili non attivi, ventilatori)
- Classe III — Alto rischio (es. protesi impiantabili, stent coronarici)
La classificazione non è meramente formale: determina il tipo di procedura di valutazione della conformità applicabile, il livello di coinvolgimento dell’Organismo Notificato e la completezza e approfondimento della documentazione tecnica e clinica a supporto della sicurezza ed efficacia del dispositivo medico.
3. Il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) secondo ISO 13485
Indipendentemente dalla classe di rischio, ogni produttore deve implementare un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla norma ISO 13485:2016, appositamente progettata per l’industria dei dispositivi medici. Il QMS costituisce la base operativa dell’intero sistema di compliance e deve coprire l’intero ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione alla distribuzione, dalla produzione alla gestione dei reclami e al ritiro dal mercato.
Per i dispositivi di Classe I non sterili e senza funzione di misura, il produttore può procedere in autodichiarazione. Per tutte le classi superiori, il QMS deve essere verificato e certificato da un Organismo Notificato (NB) accreditato.
L’entrata in vigore dell’MDR ha avuto impatti anche a livello del Sistema di Gestione Qualità. I fabbricanti infatti hanno dovuto redigere un piano di valutazione di impatto e di implementazione di attività volte a rispondere ai nuovi requisiti.
4. La Documentazione Tecnica
La documentazione tecnica, disciplinata dagli Allegati II e III dell’MDR, costituisce il nucleo del dossier e deve includere:
- Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi tutti i componenti e gli accessori
- Informazioni per la fabbricazione (processi produttivi, controllo qualità, sterilizzazione)
- Valutazione generale della sicurezza e delle prestazioni (GSPR, Allegato I)
- Analisi del rischio e gestione del rischio secondo ISO 14971
- Dati di verifica e validazione (test di laboratorio, prove di biocompatibilità)
- Clinical Evaluation Plan e Report (CER)
- Piano e report di sorveglianza post-market (PMSP e PMSR/PSUR)
- Piano e report di follow up clinico (PMCFP, PMCFR)
- Etichettatura e istruzioni per l’uso (IFU)
La qualità della documentazione tecnica è uno degli aspetti più critici del processo: lacune o incoerenze nel dossier sono tra le cause più frequenti di ritardi nella certificazione.
5. La Valutazione Clinica
Uno degli aspetti più innovativi e più impegnativi dell’MDR è il rafforzamento dei requisiti di evidenza clinica. Il produttore deve dimostrare, attraverso un Clinical Evaluation Report (CER) sistematico e aggiornato, che il dispositivo raggiunge le prestazioni previste e che i rischi residui sono accettabili rispetto ai benefici clinici.
La valutazione clinica si basa su una revisione sistematica della letteratura scientifica (equivalenza clinica), dati da studi clinici propri e/o da registri, e sull’analisi dei dati di post-market. Per i dispositivi di Classe III e per alcuni IIb impiantabili, l’MDR prevede la possibilità che l’Organismo Notificato consulti un panel di esperti scientifici (Expert Panel) prima del rilascio del certificato.
6. Il Ruolo dell’Organismo Notificato (NB)
Gli Organismi Notificati sono enti terzi, accreditati e designati dalle autorità competenti nazionali, responsabili della valutazione indipendente della conformità dei dispositivi di Classe IIa, IIb e III. Il loro ruolo si esplica attraverso:
- Audit del Sistema di Gestione della Qualità del produttore
- Revisione della documentazione tecnica e del CER
- Valutazione di campioni di prodotto, se rilevante
- Rilascio del certificato di conformità (EU QMS Certificate e/o EU Technical Documentation Assessment Certificate)
L’accesso agli Organismi Notificati è diventato un collo di bottiglia significativo nel sistema MDR: il numero di NB designati è ancora inferiore alle esigenze dell’industria, con conseguenti tempi di attesa che possono superare i 12-18 mesi per le classi più elevate.
7. La Dichiarazione di Conformità e la Marcatura CE
Una volta completata con successo la valutazione della conformità, il produttore redige la Dichiarazione di Conformità UE in accordo all’Allegato VII dell’MDR, un documento legalmente vincolante con cui il produttore si assume la responsabilità della conformità del dispositivo all’MDR. Solo a questo punto il dispositivo può essere contrassegnato con la marcatura CE e immesso sul mercato europeo.
Per i produttori extra-UE, è obbligatorio designare un Rappresentante Autorizzato (AR) stabilito nell’Unione Europea, che assume responsabilità regolatorie specifiche nei confronti delle autorità competenti.
8. La Sorveglianza Post-Market
L’MDR ha significativamente rafforzato gli obblighi di sorveglianza post-market, intesi non più come attività residuale ma come parte integrante e proattiva del ciclo di vita del dispositivo. Il sistema PMS include:
- Piano di sorveglianza post-market (PMSP) con obiettivi e metodi di raccolta dati
- Report periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Classe IIa, IIb e III
- Report di sorveglianza post-market (PMSR) per Classe I
- Sistema di vigilanza con segnalazione agli Organismi Notificati e alle autorità competenti degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA)
9. Novità in Arrivo: La Proposta di Semplificazione della Commissione Europea
Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha adottato una proposta di modifica dell’MDR e dell’IVDR con l’obiettivo dichiarato di semplificare il quadro regolatorio, ridurre l’onere amministrativo e migliorare la prevedibilità del processo di certificazione, pur mantenendo elevati standard di sicurezza per i pazienti.
Tra gli elementi chiave della proposta vi sono l’introduzione di procedure prioritarie per i ‘Breakthrough Devices’ (dispositivi innovativi con significativo impatto clinico positivo per condizioni potenzialmente letali) e per i dispositivi ‘orfani’ (indicati per patologie che interessano meno di 12.000 individui nell’UE annualmente). La proposta è ora in iter legislativo presso il Parlamento Europeo e il Consiglio.
10. L’Approccio BPB MEDICA™ alla Compliance MDR
In qualità di produttore italiano di dispositivi medici per chirurgia mininvasiva, BPB MEDICA™ ha strutturato il proprio sistema qualità e il proprio processo di sviluppo prodotto in piena conformità con i requisiti dell’MDR. L’integrazione verticale della produzione, dalla progettazione alla fabbricazione in-house, consente un controllo capillare di ogni fase del ciclo di vita del dispositivo, elemento fondamentale per soddisfare le rigorose esigenze di compliance regolatoria e tracciabilità richieste dal regolamento europeo.
La comprensione approfondita del percorso regolatorio non è per noi un mero obbligo di compliance: è un impegno verso la sicurezza dei pazienti e la fiducia dei professionisti sanitari che ogni giorno utilizzano i nostri dispositivi.
