In BPB MEDICA™ crediamo nei fatti, non nelle ipotesi. Per questo motivo, le prestazioni del nostro dispositivo MARROW-STEM™ sono state rigorosamente validate secondo gli standard del Regolamento (UE) 2017/745, garantendo sia la sicurezza che l’efficacia clinica.
Uno sguardo approfondito al processo di validazione:
Per valutare la capacità del dispositivo di prelevare efficacemente cellule staminali mesenchimali (MSC), è stata condotta un’analisi citofluorimetrica su campioni di midollo osseo prelevati da pazienti ortopedici con funzionalità ematopoietica integra.
I passaggi principali hanno incluso:
• Il trattamento dei campioni di midollo per lisare i globuli rossi e isolare la frazione di cellule nucleate.
• L’impiego di un mix di anticorpi specifici per identificare la frazione stromale non ematopoietica contenente le MSC.
• La quantificazione della popolazione di MSC tramite ordinamento cellulare attivato da fluorescenza (FACS).
Risultati che parlano da soli:
• 98% di vitalità cellulare nei campioni raccolti.
• Circa 0.093% delle cellule identificate come MSC; un dato notevole, considerando che queste cellule rappresentano normalmente solo lo 0,001-0,1% delle cellule mononucleate del midollo osseo.
• Elevata riproducibilità e prestazioni costanti tra i diversi campioni.
Il valore aggiunto dell’aspirazione selettiva:
Rispetto ai sistemi tradizionali basati sulla centrifugazione (dati interni di benchmark):
• MARROW-STEM™ ha ottenuto una concentrazione di MSC formanti colonie (CFU-f) più che doppia per ml.
• La contaminazione da sangue periferico è risultata significativamente inferiore.
• L’intera procedura viene eseguita in campo sterile, riducendo i rischi di infezione e prevenendo la perdita di materiale biologico prezioso.
Conclusione:
Questa validazione conferma ciò per cui i nostri ingegneri hanno progettato MARROW-STEM™: massimizzare il rendimento di MSC con un approccio minimamente invasivo, migliorando la sterilità e mantenendo la semplicità d’uso. Il dispositivo non solo offre prestazioni affidabili, ma rappresenta anche un’alternativa più intelligente, più pulita e più efficiente rispetto al prelievo di midollo osseo tramite centrifugazione.
