{"id":18058,"date":"2026-05-20T08:30:46","date_gmt":"2026-05-20T06:30:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biopsybell.com\/?p=18058"},"modified":"2026-05-20T08:30:46","modified_gmt":"2026-05-20T06:30:46","slug":"come-si-certifica-un-dispositivo-medico-in-europa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.biopsybell.com\/it\/come-si-certifica-un-dispositivo-medico-in-europa\/","title":{"rendered":"Come si certifica un dispositivo medico in Europa."},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>Introduzione<\/strong><\/p>\n\n<p>Nel panorama della sanit\u00e0 europea, la certificazione dei dispositivi medici sta rappresentando, negli ultimi anni, uno dei processi regolatori pi\u00f9 rigorosi e articolati al mondo. Il Regolamento (UE) 2017\/745, comunemente noto come MDR (Medical Device Regulation) ha ridefinito in modo sostanziale le regole per l&#8217;accesso al mercato europeo, sostituendo le previgenti Direttive MDD e AIMDD con un framework normativo pi\u00f9 esigente in termini di sicurezza clinica, trasparenza e sorveglianza post-market. <\/p>\n\n<p>Comprendere questo percorso \u00e8 fondamentale non solo per i fabbricanti ma anche per i professionisti sanitari che quotidianamente utilizzano dispositivi medici certificati CE e per tutti gli operatori economici (distributori, importatori etc.) che interagiscono con tali sistemi regolatori.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>1. Il quadro normativo: dall&#8217;MDD all&#8217;MDR<\/strong><\/p>\n\n<p>L&#8217;MDR \u00e8 entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo 5 anni dalla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Alcuni requisiti sono stati definiti mandatori immediatamente alla data di entrata in vigore (sorveglianza post marketing, vigilanza, registrazione operatori economici) mentre per l\u2019ottenimento della certificazione sono stati definiti da MDR inizialmente e ridefiniti e posposti dal Regolamento (UE) 2023\/607 successivamente, periodi di transizione in base alla classificazione dei dispositivi medici (31 dicembre 2027 per classe III e IIb impiantabili ad alto rischio e 31 dicembre 2028 per Classe IIb non impiantabili, IIa, Is e Im). <\/p>\n\n<p>In generale l\u2019entrata in vigore di MDR ha comportato un aumento significativo dei requisiti rispetto alle direttive precedenti, con particolare attenzione a:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Evidenze cliniche pi\u00f9 robuste e documentazione tecnica pi\u00f9 dettagliata<\/li>\n\n\n\n<li>Requisiti rafforzati per i dispositivi ad alto rischio (Classe III e IIb impiantabili)<\/li>\n\n\n\n<li>Implementazione del sistema EUDAMED (European Database on Medical Devices)<\/li>\n\n\n\n<li>Introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification) per la tracciabilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n<li>Obblighi pi\u00f9 stringenti di sorveglianza post-mercato (PMS) e vigilanza<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Un&#8217;importante novit\u00e0 \u00e8 stata la creazione di un database Europeo (EUDAMED) che vede coinvolti tutti i fabbricanti, importatori e organismi notificati al fine di convogliare tutte le informazioni relative ai dispositivi medici, comprese registrazioni dei prodotti, certificati, segnalazioni di incidenti, studi clinici e dati sulla sorveglianza post-market, in un unico sistema centralizzato accessibile alle autorit\u00e0 competenti. Da maggio 2026 si vedr\u00e0 la piena funzionalit\u00e0 di alcuni dei moduli di EUDAMED e quindi la loro obbligatoriet\u00e0. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>2. La classificazione del rischio<\/strong><\/p>\n\n<p>Il primo passo nel percorso di certificazione \u00e8 la corretta classificazione del dispositivo secondo le regole dell&#8217;Allegato VIII dell&#8217;MDR, che distingue quattro classi di rischio crescente:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Classe I<\/strong> \u2014 Basso rischio (es. bendaggi, occhiali correttivi)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe IIa<\/strong> \u2014 Rischio medio-basso (es. aghi per biopsia, cateteri)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe IIb<\/strong> \u2014 Rischio medio-alto (es. dispositivi impiantabili non attivi, ventilatori)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe III<\/strong> \u2014 Alto rischio (es. protesi impiantabili, stent coronarici)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La classificazione non \u00e8 meramente formale: determina il tipo di procedura di valutazione della conformit\u00e0 applicabile, il livello di coinvolgimento dell&#8217;Organismo Notificato e la completezza e approfondimento della documentazione tecnica e clinica a supporto della sicurezza ed efficacia del dispositivo medico.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>3. Il Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 (QMS) secondo ISO 13485<\/strong><\/p>\n\n<p>Indipendentemente dalla classe di rischio, ogni produttore deve implementare un Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 conforme alla norma ISO 13485:2016, appositamente progettata per l&#8217;industria dei dispositivi medici. Il QMS costituisce la base operativa dell&#8217;intero sistema di compliance e deve coprire l&#8217;intero ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione alla distribuzione, dalla produzione alla gestione dei reclami e al ritiro dal mercato. <\/p>\n\n<p>Per i dispositivi di Classe I non sterili e senza funzione di misura, il produttore pu\u00f2 procedere in autodichiarazione. Per tutte le classi superiori, il QMS deve essere verificato e certificato da un Organismo Notificato (NB) accreditato. <\/p>\n\n<p>L\u2019entrata in vigore dell\u2019MDR ha avuto impatti anche a livello del Sistema di Gestione Qualit\u00e0. I fabbricanti infatti hanno dovuto redigere un piano di valutazione di impatto e di implementazione di attivit\u00e0 volte a rispondere ai nuovi requisiti. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>4. La Documentazione Tecnica<\/strong><\/p>\n\n<p>La documentazione tecnica, disciplinata dagli Allegati II e III dell&#8217;MDR, costituisce il nucleo del dossier e deve includere:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi tutti i componenti e gli accessori<\/li>\n\n\n\n<li>Informazioni per la fabbricazione (processi produttivi, controllo qualit\u00e0, sterilizzazione)<\/li>\n\n\n\n<li>Valutazione generale della sicurezza e delle prestazioni (GSPR, Allegato I)<\/li>\n\n\n\n<li>Analisi del rischio e gestione del rischio secondo ISO 14971<\/li>\n\n\n\n<li>Dati di verifica e validazione (test di laboratorio, prove di biocompatibilit\u00e0)<\/li>\n\n\n\n<li>Clinical Evaluation Plan e Report (CER)<\/li>\n\n\n\n<li>Piano e report di sorveglianza post-market (PMSP e PMSR\/PSUR)<\/li>\n\n\n\n<li>Piano e report di follow up clinico (PMCFP, PMCFR)<\/li>\n\n\n\n<li>Etichettatura e istruzioni per l&#8217;uso (IFU)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La qualit\u00e0 della documentazione tecnica \u00e8 uno degli aspetti pi\u00f9 critici del processo: lacune o incoerenze nel dossier sono tra le cause pi\u00f9 frequenti di ritardi nella certificazione.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>5. La Valutazione Clinica<\/strong><\/p>\n\n<p>Uno degli aspetti pi\u00f9 innovativi e pi\u00f9 impegnativi dell&#8217;MDR \u00e8 il rafforzamento dei requisiti di evidenza clinica. Il produttore deve dimostrare, attraverso un Clinical Evaluation Report (CER) sistematico e aggiornato, che il dispositivo raggiunge le prestazioni previste e che i rischi residui sono accettabili rispetto ai benefici clinici. <\/p>\n\n<p>La valutazione clinica si basa su una revisione sistematica della letteratura scientifica (equivalenza clinica), dati da studi clinici propri e\/o da registri, e sull&#8217;analisi dei dati di post-market. Per i dispositivi di Classe III e per alcuni IIb impiantabili, l&#8217;MDR prevede la possibilit\u00e0 che l&#8217;Organismo Notificato consulti un panel di esperti scientifici (Expert Panel) prima del rilascio del certificato. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>6. Il Ruolo dell&#8217;Organismo Notificato (NB)<\/strong><\/p>\n\n<p>Gli Organismi Notificati sono enti terzi, accreditati e designati dalle autorit\u00e0 competenti nazionali, responsabili della valutazione indipendente della conformit\u00e0 dei dispositivi di Classe IIa, IIb e III. Il loro ruolo si esplica attraverso: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Audit del Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 del produttore<\/li>\n\n\n\n<li>Revisione della documentazione tecnica e del CER<\/li>\n\n\n\n<li>Valutazione di campioni di prodotto, se rilevante<\/li>\n\n\n\n<li>Rilascio del certificato di conformit\u00e0 (EU QMS Certificate e\/o EU Technical Documentation Assessment Certificate)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>L&#8217;accesso agli Organismi Notificati \u00e8 diventato un collo di bottiglia significativo nel sistema MDR: il numero di NB designati \u00e8 ancora inferiore alle esigenze dell&#8217;industria, con conseguenti tempi di attesa che possono superare i 12-18 mesi per le classi pi\u00f9 elevate.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>7. La Dichiarazione di Conformit\u00e0 e la Marcatura CE<\/strong><\/p>\n\n<p>Una volta completata con successo la valutazione della conformit\u00e0, il produttore redige la Dichiarazione di Conformit\u00e0 UE in accordo all\u2019Allegato VII dell\u2019MDR, un documento legalmente vincolante con cui il produttore si assume la responsabilit\u00e0 della conformit\u00e0 del dispositivo all&#8217;MDR. Solo a questo punto il dispositivo pu\u00f2 essere contrassegnato con la marcatura CE e immesso sul mercato europeo. <\/p>\n\n<p>Per i produttori extra-UE, \u00e8 obbligatorio designare un Rappresentante Autorizzato (AR) stabilito nell&#8217;Unione Europea, che assume responsabilit\u00e0 regolatorie specifiche nei confronti delle autorit\u00e0 competenti.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>8. La Sorveglianza Post-Market<\/strong><\/p>\n\n<p>L&#8217;MDR ha significativamente rafforzato gli obblighi di sorveglianza post-market, intesi non pi\u00f9 come attivit\u00e0 residuale ma come parte integrante e proattiva del ciclo di vita del dispositivo. Il sistema PMS include: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Piano di sorveglianza post-market (PMSP) con obiettivi e metodi di raccolta dati<\/li>\n\n\n\n<li>Report periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Classe IIa, IIb e III<\/li>\n\n\n\n<li>Report di sorveglianza post-market (PMSR) per Classe I<\/li>\n\n\n\n<li>Sistema di vigilanza con segnalazione agli Organismi Notificati e alle autorit\u00e0 competenti degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>9. Novit\u00e0 in Arrivo: La Proposta di Semplificazione della Commissione Europea<\/strong><\/p>\n\n<p>Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha adottato una proposta di modifica dell&#8217;MDR e dell&#8217;IVDR con l&#8217;obiettivo dichiarato di semplificare il quadro regolatorio, ridurre l&#8217;onere amministrativo e migliorare la prevedibilit\u00e0 del processo di certificazione, pur mantenendo elevati standard di sicurezza per i pazienti.<\/p>\n\n<p>Tra gli elementi chiave della proposta vi sono l&#8217;introduzione di procedure prioritarie per i &#8216;Breakthrough Devices&#8217; (dispositivi innovativi con significativo impatto clinico positivo per condizioni potenzialmente letali) e per i dispositivi &#8216;orfani&#8217; (indicati per patologie che interessano meno di 12.000 individui nell&#8217;UE annualmente). La proposta \u00e8 ora in iter legislativo presso il Parlamento Europeo e il Consiglio. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>10. L&#8217;Approccio BPB MEDICA\u2122 alla Compliance MDR<\/strong><\/p>\n\n<p>In qualit\u00e0 di produttore italiano di dispositivi medici per chirurgia mininvasiva, BPB MEDICA\u2122 ha strutturato il proprio sistema qualit\u00e0 e il proprio processo di sviluppo prodotto in piena conformit\u00e0 con i requisiti dell&#8217;MDR. L&#8217;integrazione verticale della produzione, dalla progettazione alla fabbricazione in-house, consente un controllo capillare di ogni fase del ciclo di vita del dispositivo, elemento fondamentale per soddisfare le rigorose esigenze di compliance regolatoria e tracciabilit\u00e0 richieste dal regolamento europeo. <\/p>\n\n<p>La comprensione approfondita del percorso regolatorio non \u00e8 per noi un mero obbligo di compliance: \u00e8 un impegno verso la sicurezza dei pazienti e la fiducia dei professionisti sanitari che ogni giorno utilizzano i nostri dispositivi.<\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il percorso MDR spiegato ai non addetti ai lavori <\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":18056,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[105],"tags":[440,359,439],"class_list":["post-18058","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-it","tag-certificazione-dei-dispositivi-medici","tag-mdr","tag-regolamento-sui-dispositivi-medici"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - 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